Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы

ГОСТ 20790-82 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 20790-93 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 31508-2012 — Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ IEC 62304-2022 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ ISO 10993-1-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-10-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-10-2023 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-12-2015 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-12-2023 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
ГОСТ ISO 10993-13-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-13-2016 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-14-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ ISO 10993-15-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ ISO 10993-15-2023 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ ISO 10993-16-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
ГОСТ ISO 10993-16-2016 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
ГОСТ ISO 10993-17-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ГОСТ ISO 10993-18-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ ISO 10993-18-2022 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-3-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-3-2018 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-4-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-5-2023 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-6-2021 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-7-2016 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ ISO 10993-9-2015 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-9-2022 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ ISO 13485-2017 — Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 17511-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ ISO 17593-2011 — Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ ISO 18153-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ Р 50444-92 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51079-2006 — Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 51079-97 — Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 51609-2000 — Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51632-2000 — Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51632-2014 — Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53022.1-2008 — Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53022.2-2008 — Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3-2008 — Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53022.4-2008 — Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
ГОСТ Р 53079.1-2008 — Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования
ГОСТ Р 53079.2-2008 — Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53079.3-2008 — Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4-2008 — Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 53133.1-2008 — Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.2-2008 — Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р 53133.3-2008 — Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53133.4-2008 — Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
ГОСТ Р 53918-2010 — Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р 54329-2011 — Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 54421-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 54881-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
ГОСТ Р 54882-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
ГОСТ Р 55544-2013 — Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
ГОСТ Р 55746-2013 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 55746-2015 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 55747-2013 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
ГОСТ Р 55748-2013 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
ГОСТ Р 55991.1-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.2-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.3-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.4-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55992.1-2014 — Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55992.2-2014 — Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56032-2014 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
ГОСТ Р 56033-2014 — Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ГОСТ Р 56429-2015 — Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56430-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
ГОСТ Р 56431-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
ГОСТ Р 56432-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
ГОСТ Р 56892-2016 — Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
ГОСТ Р 56894-2016 — Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р 56895-2016 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
ГОСТ Р 57449-2017 — Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
ГОСТ Р 57451-2017 — Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
ГОСТ Р 57769-2021 — Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 58976-2020 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ЕН 13532-2010 — Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 — Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 — Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 — Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ Р ЕН 592-2010 — Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 — Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 — Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 — Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 — Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2024 — Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15193-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 — Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р ИСО 15195-2023 — Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 — Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 — Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 — Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15621-2012 — Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 — Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 19001-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 — Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 — Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 — Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 — Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 22870-2021 — Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 6009-2013 — Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 — Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
ГОСТ Р ИСО 9999-2014 — Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 — Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 — Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 — Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 — Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности