11.100.01 Лабораторные препараты в целом

• Форма сведений об используемых организациями, осуществляющими работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV групп патогенности, тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции, о полученных результатах исследований с использованием указанных тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции
• ГОСТ ISO 17511-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ ISO 17593-2011 — Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
• ГОСТ ISO 18153-2011 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р 52905-2007 — Лаборатории медицинские. Требования безопасности
• ГОСТ Р 55991.1-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55991.2-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55991.3-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55991.4-2014 — Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55992.1-2014 — Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55992.2-2014 — Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56395-2015 — Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
• ГОСТ Р 57003-2016 — Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
• ГОСТ Р 57004-2016 — Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
• ГОСТ Р 57005-2016 — Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
• ГОСТ Р 57933-2017 — Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных
• ГОСТ Р 59722-2021 — Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей
• ГОСТ Р 59787-2021 — Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала
• ГОСТ Р 70355-2022 — Продукция пищевая специализированная. Общие требования к проведению доклинических испытаний на лабораторных животных
• ГОСТ Р 70413-2022 — Лаборатории медицинские. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений
• ГОСТ Р 70826-2023 — Правила для руководителей проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей медицинских изделий, предназначенных для этих целей
• ГОСТ Р 8.891-2015 — Государственная система обеспечения единства измерений. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения
• ГОСТ Р ЕН 592-2010 — Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования
• ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 — Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 — Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
• ГОСТ Р ИСО 14155-2014 — Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15189-2009 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15189-2015 — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15189-2024 — Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 15190-2023 — Лаборатории медицинские. Требования безопасности
• ГОСТ Р ИСО 15193-2007 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
• ГОСТ Р ИСО 15193-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
• ГОСТ Р ИСО 15194-2007 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
• ГОСТ Р ИСО 15194-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
• ГОСТ Р ИСО 15195-2006 — Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
• ГОСТ Р ИСО 15195-2023 — Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений
• ГОСТ Р ИСО 15198-2009 — Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
• ГОСТ Р ИСО 17511-2006 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р ИСО 17511-2022 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
• ГОСТ Р ИСО 17593-2009 — Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
• ГОСТ Р ИСО 17822-2021 — Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
• ГОСТ Р ИСО 18153-2006 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• ГОСТ Р ИСО 19001-2013 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии
• ГОСТ Р ИСО 19001-2021 — Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
• ГОСТ Р ИСО 22367-2022 — Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях
• ГОСТ Р ИСО 22870-2009 — Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
• ГОСТ Р ИСО 22870-2021 — Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции
• ГОСТ Р ИСО 23162-2023 — Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 — Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
• МУ 4.2.2787-10 — Лабораторная диагностика мелиоидоза
• МУ 4.2.2831-11 — Лабораторная диагностика сапа
• МУ 4.2.3744-22 — Лабораторная диагностика мелиоидоза и сапа. Организация и проведение в лабораториях различного уровня
• Письмо 01и-945/20 — О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19
• Письмо 02/3739-2020-32 — О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19)
• Постановление 507 — Временный порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции
• Проект ГОСТ Р — Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности
• РД 42-501-98 — Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств
• Рекомендации 22 — Об общих подходах к созданию в государствах - членах Евразийского экономического союза систем референтных лабораторий