11.040.01 Медицинское оборудование в целом

Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации
Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений
ГОСТ 12.2.025-76 — Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 12.2.091-2002 — Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 12.2.091-2012 — Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 12.2.091-94 — Требования безопасности для показывающих и регистрирующих электроизмерительных приборов и вспомогательных частей к ним
ГОСТ 16940-2023 — Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 18996-80 — Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ 19471-74 — Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
ГОСТ 23256-78 — Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний
ГОСТ 23986-80 — Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
ГОСТ 25725-89 — Инструменты медицинские. Термины и определения
ГОСТ 30324.0-95 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4-2002 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.1.2-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.2.47-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ 30324.2.49-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ 30324.30-2002 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 30324.31-2002 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
ГОСТ 30391-95 — Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ 31214-2003 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31214-2016 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 — Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 34243-2017 — Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
ГОСТ 34244-2017 — Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
ГОСТ 8.627-2013 — Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки
ГОСТ 8.628-2013 — Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки
ГОСТ EN 556-1-2011 — Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-2024 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ IEC 61010-1-2014 — Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 62304-2022 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ ISO 10079-1-2012 — Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10079-2-2012 — Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10079-3-2012 — Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10993-1-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 14971-2011 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 14971-2021 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 15225-2011 — Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ Р 15.013-2016 — Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 50267.0-92 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.2-95 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.4-99 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ Р 50267.47-2004 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р 50267.49-2004 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ Р 50326-2020 — Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р 50326-92 — Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р 50444-2020 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51148-98 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 51350-99 — Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51609-2000 — Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52319-2005 — Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 53918-2010 — Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р 54329-2011 — Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р 54421-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 54881-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
ГОСТ Р 54881-2021 — Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
ГОСТ Р 54882-2011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
ГОСТ Р 55234.1-2012 — Практические аспекты менеджмента риска. Кривая риска получения травмы для оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении
ГОСТ Р 55544-2013 — Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
ГОСТ Р 55717-2013 — Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях
ГОСТ Р 55719-2013 — Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р 55746-2013 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 55746-2015 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 56032-2014 — Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
ГОСТ Р 56033-2014 — Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ГОСТ Р 56313-2014 — Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56314-2014 — Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56321-2014 — Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56328-2014 — Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56330-2014 — Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56330-2016 — Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56429-2015 — Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56429-2021 — Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56430-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
ГОСТ Р 56431-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
ГОСТ Р 56432-2015 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
ГОСТ Р 56605-2015 — Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56606-2015 — Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 56607-2015 — Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56608-2015 — Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56609-2015 — Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56610-2015 — Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56611-2015 — Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56612-2015 — Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56839-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры
ГОСТ Р 56840-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям
ГОСТ Р 56841-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций
ГОСТ Р 56850-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками
ГОСТ Р 56892-2016 — Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
ГОСТ Р 56894-2016 — Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р 56895-2016 — Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
ГОСТ Р 57003-2016 — Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
ГОСТ Р 57004-2016 — Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
ГОСТ Р 57005-2016 — Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
ГОСТ Р 57092-2016 — Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57449-2017 — Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
ГОСТ Р 57451-2017 — Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
ГОСТ Р 57501-2017 — Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57502-2017 — Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
ГОСТ Р 58450-2019 — Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
ГОСТ Р 58451-2019 — Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 58454-2019 — Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 58976-2020 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р 59092-2020 — Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
ГОСТ Р 59116-2020 — Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний
ГОСТ Р 59151-2020 — Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 59228-2020 — Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
ГОСТ Р 59730-2021 — Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
ГОСТ Р 59765-2021 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59766-2021 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59767-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59768-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59769-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59770-2021 — Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
ГОСТ Р 59771-2021 — Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59898-2021 — Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения
ГОСТ Р 59921.0-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
ГОСТ Р 59921.1-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
ГОСТ Р 59921.2-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
ГОСТ Р 59921.3-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
ГОСТ Р 59921.4-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
ГОСТ Р 59921.5-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
ГОСТ Р 59921.6-2021 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
ГОСТ Р 59921.7-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р 59921.8-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р 59921.9-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 — Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 — Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 — Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения
ГОСТ Р 70246-2022 — Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение
ГОСТ Р 70467-2022 — Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
ГОСТ Р 70478-2022 — Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 71671-2024 — Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения
ГОСТ Р 71672-2024 — Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
ГОСТ Р 71673-2024 — Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений
ГОСТ Р 71674-2024 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных
ГОСТ Р 71675-2024 — Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования
ГОСТ Р 71737-2024 — Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения
ГОСТ Р 71738-2024 — Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными
ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 — Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения
ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 — Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения
ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 — Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 — Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
ГОСТ Р ИСО 13958-2015 — Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 — Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 — Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 — Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 — Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 — Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15378-2014 — Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
ГОСТ Р ИСО 15378-2017 — Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
ГОСТ Р ИСО 17822-2021 — Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 — Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 — Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 — Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 — Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 — Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
ГОСТ Р МЭК 62083-2013 — Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК 62274-2013 — Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62353-2013 — Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 — Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 — Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 — Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 — Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия
ГОСТ Р МЭК 878-95 — Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
ЕТКС Выпуск 16 — Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медицинского инструмента, приборов и оборудования"
Информация — Разъяснения о порядке оценки соответствия лицевых масок по ТУ
Информация — Требования к лицевым маскам: обзор стандартов
МР 3.5.0315-23 — Рекомендации по выбору и применению систем очистки и обеззараживания воздуха в зданиях и помещениях общественного назначения
МР 3.5.1.0100-15 — Применение установок импульсного ультрафиолетового излучения сплошного спектра в медицинских организациях
МУ 25.1-001-86 — Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
МУК 4.2.1089-02 — Использование установки обеззараживания воздуха УОВ "Поток 150-М-01" и контроль микробной обсемененности воздуха при ее работе
ОСТ 64-02-003-2002 — Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Письмо 01/4622-16-29 — О лицензировании деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)
Письмо 01И-1431/21 — О приостановлении применения медицинского изделия
Письмо 01И-630/22 — О новых сведениях о безопасности при применении медицинских изделий
Письмо 01И-661/22 — Об отзыве медицинского изделия
Письмо 01И-662/22 — Об отзыве медицинского изделия
Письмо 01И-952/22 — О безопасности медицинских изделий
Письмо 1498-ОГ/03 — О наличии опечатки в ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
Письмо 25-0/и/2-4683/04-2029/20 — О реализации гигиенических масок
Письмо 469-ОГ/03 — О наличии опечаток в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ПНСТ 777-2022 — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
ПНСТ 857-2023 — Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
ПНСТ 871-2023 — Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения
ПНСТ 872-2023 — Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний
ПНСТ 873-2023 — Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения
ПНСТ 961-2024 — Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты
ПНСТ 962-2024 — Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта. Основные положения
Постановление 1445 — Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Постановление 2129 — Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации
Постановление 430 — Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Постановление 469 — Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Постановление 982 — О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
Проект ГОСТ — Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
Проект ГОСТ — Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические in vitro, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 2. Анализаторы биохимические автоматические, полуавтоматические. Методика поверки
Проект ГОСТ — Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Проект ГОСТ — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Проект ГОСТ Р — Изделия медицинские для физиотерапевтического применения СВЧ-терапии. Изделия медицинские электрические. Методы контроля технического состояния
Проект ГОСТ Р — Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
Проект ГОСТ Р — Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи
Проект ГОСТ Р — Маркировка медицинских изделий. Общие требования
Проект ГОСТ Р — Оценка качества систем искусственного интеллекта. Методы оценки
Проект ГОСТ Р — Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования
Проект ГОСТ Р — Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения
Проект ГОСТ Р — Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска
Проект ГОСТ Р — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Наборы данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы деперсонализации набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных
Проект ГОСТ Р — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Наборы данных для тестирования алгоритмов. Методы контроля набора данных на универсальность и структурированность
Проект ГОСТ Р — Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Программное обеспечение для анализа данных в клинической физиологии. Методы формирования наборов данных для тестирования
Проект ГОСТ Р — Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными
Проект ГОСТ Р — Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Алгоритмы анализа данных в лекарственной терапии. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
Проект ГОСТ Р — Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Алгоритмы извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества
Проект ГОСТ Р — Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения
Проект ГОСТ Р — Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Методы испытаний. Общие требования. Алгоритмы анализа электронных медицинских карт
Проект ГОСТ Р — Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Общие положения
Проект ПНСТ — Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта. Основные положения
Р 3.1.683-98 — Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях
Р 3.5.1.4025-24 — Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях
Р 3.5.1904-04 — Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях
РД 50-707-91 — Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
РД 50-717-92 — Методические указания. Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений
Рекомендации 19 — Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Рекомендации 20 — О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний