11.040 Медицинское оборудование

• 11.040.01 Медицинское оборудование в целом (252)
• 11.040.10 Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты (135)
• 11.040.20 Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций (106)
• 11.040.25 Шприцы, иглы и катетеры (42)
• 11.040.30 Хирургические инструменты и материалы (60)
• 11.040.40 Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики (223)
• 11.040.50 Радиографическое оборудование (205)
• 11.040.55 Диагностическое оборудование (133)
• 11.040.60 Терапевтическое оборудование (76)
• 11.040.70 Офтальмологическое оборудование (67)
• 11.040.99 Медицинское оборудование прочее (46)
• Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации
• ГОСТ 12.2.025-76 — Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 12.2.091-2002 — Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ 12.2.091-2012 — Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ 12.2.091-94 — Требования безопасности для показывающих и регистрирующих электроизмерительных приборов и вспомогательных частей к ним
• ГОСТ 18996-80 — Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
• ГОСТ 19471-74 — Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
• ГОСТ 20790-93 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ 23986-80 — Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
• ГОСТ 25113-86 — Контроль неразрушающий. Аппараты рентгеновские для промышленной дефектоскопии. Общие технические условия
• ГОСТ 25725-89 — Инструменты медицинские. Термины и определения
• ГОСТ 26015-83 — Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия
• ГОСТ 26140-84 — Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ 26145-84 — Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ 26221-84 — Растры отсеивающие линейные медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические условия
• ГОСТ 27439-87 — Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры
• ГОСТ 30324.0-95 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
• ГОСТ 30324.1.2-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
• ГОСТ 30324.2.47-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
• ГОСТ 30324.2.49-2012 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
• ГОСТ 31214-2003 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
• ГОСТ 31214-2016 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
• ГОСТ 31508-2012 — Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
• ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
• ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
• ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
• ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
• ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам
• ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
• ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
• ГОСТ IEC 61010-1-2014 — Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ IEC 62304-2022 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
• ГОСТ ISO 10079-2-2012 — Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 10079-3-2012 — Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 10993-1-2011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• ГОСТ ISO 10993-1-2021 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
• ГОСТ Р 50267.0-92 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
• ГОСТ Р 50267.0.2-2005 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 50267.0.2-95 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 50267.47-2004 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
• ГОСТ Р 50267.49-2004 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
• ГОСТ Р 50326-2020 — Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
• ГОСТ Р 50326-92 — Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
• ГОСТ Р 50328.1-92 — Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
• ГОСТ Р 50444-2020 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
• ГОСТ Р 50444-92 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ Р 51148-98 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
• ГОСТ Р 51350-99 — Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р 51609-2000 — Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
• ГОСТ Р 52319-2005 — Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р 55719-2013 — Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
• ГОСТ Р 56313-2014 — Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56314-2014 — Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56321-2014 — Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56605-2015 — Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56606-2015 — Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
• ГОСТ Р 56607-2015 — Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56608-2015 — Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56609-2015 — Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56610-2015 — Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56611-2015 — Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56612-2015 — Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 59901-2021 — Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы
• ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 — Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
• ГОСТ Р ИСО 17822-2021 — Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
• ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 — Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
• ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 — Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
• ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 — Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)
• ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 — Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
• ГОСТ Р ИСО 21536-2022 — Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
• ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 — Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
• ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
• ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 — Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 — Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 — Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 — Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
• ГОСТ Р МЭК 62304-2013 — Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
• ГОСТ Р МЭК 62353-2013 — Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
• ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 — Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 — Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• ГОСТ Р МЭК 62366-2013 — Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• ГОСТ Р МЭК 878-95 — Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
• МР 02.007-06 — Использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов
• МР 2.2.9.2310-07 — Физиолого-эргономические требования к организации, оснащению и функционированию комплексов по восстановлению работоспособности работников различных видов трудовой деятельности
• ОСТ 64-1-69-80 — Временная противокоррозионная защита изделий медицинской техники. Общие технические требования
• ПНСТ 660-2022 — Тонометры медицинские с речевым выходом неинвазивные для лиц с нарушениями зрения. Функциональные характеристики
• Постановление 135 — Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• Приказ 321н — Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения